不朽情缘官网改革赋能添活力 监管护航促发展——山东以务实举措书写国办53号文落地

　　新华网济南1月20日电（吴起龙）2024年12月ღ◈★，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称“国办53号文”）ღ◈★，为新时代医药产业发展与监管工作指明方向ღ◈★。

　　一年多来ღ◈★，山东省药品监督管理局坚决贯彻落实文件精神ღ◈★，统筹高质量发展和高水平安全ღ◈★，以一系列有力度ღ◈★、有温度的改革举措ღ◈★，推动政策红利转化为产业发展实效ღ◈★，构建起优质高效的监管服务体系ღ◈★。

　　2025年12月24日ღ◈★，山东省政府办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》ღ◈★，从强化医药创新策源ღ◈★、优化临床试验生态ღ◈★、深化审评审批改革ღ◈★、促进临床推广使用ღ◈★、推动产业国际化发展ღ◈★、加强全过程质量监管6大方面ღ◈★，提出29条具体措施ღ◈★，全面深化药品医疗器械监管改革ღ◈★，进一步优化营商环境ღ◈★，全链条赋能产业高质量发展ღ◈★。

　　近日ღ◈★，新华网赴山东实地采访ღ◈★，与山东省药品监督管理局相关负责人ღ◈★、当地企业代表等深入交流ღ◈★，探寻国办53号文在齐鲁大地的生动实践ღ◈★。

　　“审评时限从200个工作日压缩至60个工作日ღ◈★，缩短70%的背后ღ◈★，是企业创新活力的充分释放ღ◈★。”山东省药品监督管理局党组成员ღ◈★、副局长林炳勇接受采访时的话ღ◈★，道出了山东药品审评审批改革的核心成效ღ◈★。作为全国首批药品补充申请审评审批程序改革试点省份ღ◈★，山东以制度创新为抓手ღ◈★，全方位优化审评审批流程ღ◈★，让企业切实感受到改革带来的红利ღ◈★。

　　为确保试点工作落地见效ღ◈★，山东省药品监督管理局工作人员刘宏明介绍ღ◈★，山东不仅及时发布相关工作通告华益金安官网ღ◈★、明确申报流程ღ◈★，更研究制定《前置服务工作纪律管理规定》等15项制度文件ღ◈★，为前置服务高效开展筑牢制度保障ღ◈★。在全国率先推行药品注册核查ღ◈★、生产许可检查等“四合一”联合检查模式ღ◈★，实现“进一次门办多个事”ღ◈★，有效避免重复检查ღ◈★、多头检查ღ◈★，在保障质量的前提下大幅压缩审批时限ღ◈★。

　　山东省食品药品审评查验中心药品审评创新部负责人卢雪明则透露ღ◈★，山东主动将启动前置检验的时限由15个工作日压缩至8个ღ◈★，前置核查和检验时限均压缩至40个工作日ღ◈★。多路径的政策宣传与畅通的沟通渠道ღ◈★，让更多企业享受到高质量前置服务ღ◈★。试点以来ღ◈★，山东已审核通过48件前置服务申请ღ◈★，33件获国家药品监督管理局批准不朽情缘官网ღ◈★，9个新批准文号落地山东ღ◈★。

　　改革红利已切实转化为企业发展动力ღ◈★。山东齐都药业有限公司董事长ღ◈★、总经理张建勇直言ღ◈★，作为首批受益企业ღ◈★，公司通过“提前介入ღ◈★、一企一策ღ◈★、全程指导ღ◈★、研审联动”机制申报的15个品规已获批12个ღ◈★，其中碳酸氢钠原料药重大变更提前一年获批ღ◈★，盘活上亿元资产ღ◈★。

　　齐鲁制药有限公司药政高级经理张晓燕亦表示ღ◈★，借助改革试点政策ღ◈★，公司原料药卡铂工艺改进仅用1个月就获CDE快速批准ღ◈★，目前已通过试点获批10个品种的补充申请ღ◈★，为公司产能扩大奠定坚实基础ღ◈★。

　　2025年2月8日ღ◈★，山东省药监局在济南ღ◈★、烟台ღ◈★、菏泽设立省药监局审评核查分中心（山东省药监局供图）

　　据了解ღ◈★，在审评审批服务延伸方面ღ◈★，山东创新采用“省市共建ღ◈★、省管市有”模式ღ◈★，在济南ღ◈★、烟台ღ◈★、菏泽设立审评核查分中心ღ◈★，已高效办理业务办件超6000件华益金安官网ღ◈★，让企业在“家门口”就能享受“一站式”服务ღ◈★。山东省药品监督管理局区域检查第一分局副局长ღ◈★、审评核查济南分中心副主任栾志霞介绍ღ◈★，该分中心运行8个多月来ღ◈★，累计办理事项3446件ღ◈★，药品生产许可现场检查平均用时远低于30个工作日的法定时限ღ◈★，助力7个药械创新产品获批上市ღ◈★。

　　山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心药品室负责人王建军则表示ღ◈★，菏泽分中心累计办理省局赋权事项1300余件ღ◈★，审批时限平均压缩50%以上ღ◈★，部分事项可实现“当日申报ღ◈★、当日办结”ღ◈★。

　　国办53号文强调ღ◈★，要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度ღ◈★。山东对此精准发力ღ◈★，通过搭建服务平台ღ◈★、完善帮扶机制ღ◈★，为产业创新发展注入强劲动力ღ◈★。

　　林炳勇介绍ღ◈★，山东成立省政府分管负责同志任“链长”ღ◈★，药监ღ◈★、工信部门负责同志任“双服务员”的产业链“服务专班”ღ◈★，定期开展“春雨行动”“百名专家进百企”等活动不朽情缘官网ღ◈★，深入一线为企业提供靠前指导ღ◈★。

　　2025年4月ღ◈★，山东省药监局区域检查第三分局积极开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点前置服务ღ◈★，高效组织前置检验抽样工作（山东省药监局供图）

　　全方位的服务也换来了丰硕的创新成果ღ◈★。2025年ღ◈★，山东省获批上市药物新产品346个ღ◈★，同比增长13.8%ღ◈★；“十四五”以来ღ◈★，共获1类创新药10个ღ◈★，为“十三五”时期的10倍ღ◈★，获批药物新产品1096个ღ◈★，年均增长超30%ღ◈★。

　　山东新华制药股份有限公司党委副书记ღ◈★、董事ღ◈★、总经理徐文辉对此感触颇深ღ◈★。他表示ღ◈★，在山东省药监局ღ◈★、省食药检院等部门的支持下ღ◈★，企业借助绿色通道ღ◈★、优先审评审批等政策ღ◈★，加速了受托产品上市与市场拓展ღ◈★，有力助推了公司的国际化发展ღ◈★。

　　据介绍ღ◈★，在医疗器械创新领域ღ◈★，山东同样成效显著ღ◈★。依托国家药品监督管理局医疗器械创新山东服务站的高效服务指导省肿瘤医院质子治疗系统仅用5个月获批ღ◈★，成为全国首个上市使用的进口质子治疗系统ღ◈★。

　　知识产权保护与成果转化是创新发展的重要保障ღ◈★。山东省严格落实国办53号文相关要求ღ◈★，加快药品医疗器械原创性成果专利布局ღ◈★，提升专利质量和转化运用效益ღ◈★。

　　围绕国办53号文关于加大中药研发创新支持力度的要求ღ◈★，山东深入实施“中药突破”计划ღ◈★，坚持“以服务促监管ღ◈★、寓监管于服务”理念ღ◈★，在守牢质量安全底线的基础上ღ◈★，助推中药产业高质量发展ღ◈★。

　　山东省药品监督管理局药品生产处一级主任科员孙建斐介绍ღ◈★，山东制定2025年中药质量提升工作方案ღ◈★，明确19项工作任务ღ◈★，持续推进国家中医药综合改革示范区建设ღ◈★，形成了6项山东经验ღ◈★。

　　在中药材质量管控方面ღ◈★，山东积极推动中药材生产质量管理规范示范建设ღ◈★，规范开展延伸检查ღ◈★，并全国首创中药性状鉴别检验能力评估ღ◈★，督促企业提升原药材质量把控能力ღ◈★。

　　山东丹红制药有限公司常务副总经理王臣臣表示ღ◈★，山东省药监局出台的《山东省实施中药材生产质量管理规范指导手册》ღ◈★，为企业建立健全GAP管理体系提供了有力技术支持ღ◈★。

　　“步长制药（山东丹红制药的控股母公司）在山东沂蒙丹参基地和新疆伊犁红花基地采用‘企业+合作社+农户’模式开展订单生产ღ◈★，均通过新版GAP延伸检查不朽情缘官网ღ◈★，搭建的数字化追溯体系实现种植全程可追溯ღ◈★。”王臣臣补充说不朽情缘官网ღ◈★。

　　在中药创新转化方面ღ◈★，山东优化审评审批流程ღ◈★，延长医疗机构中药制剂调剂使用期限ღ◈★，全力推动中药新药研发上市ღ◈★。王建军介绍ღ◈★，菏泽分中心实施“一品一策不朽情缘官网ღ◈★、一企一策ღ◈★、一事一议”精准帮扶ღ◈★，推动山东丹红制药与山东中医药大学附属医院签订“二至调经优化方”技术转让合同华益金安官网ღ◈★，成为国家“国办53号文”实施后山东省推动医疗机构中药制剂转化的样板ღ◈★。

　　步长制药山东研发中心总经理任振丽表示ღ◈★，在山东省药品监督管理局等部门大力支持下ღ◈★，公司实现了宣肺败毒颗粒ღ◈★、香菊胶囊等多个中药品种的国际出口ღ◈★，还推动安宫牛黄丸转化落地上市ღ◈★，并培育了多个专利中成药大品种ღ◈★。

　　在中药数智化转型方面ღ◈★，山东推动新一代信息技术与中医药产业链深度融合ღ◈★。山东步长制药股份有限公司技术总监沈锡春介绍ღ◈★，公司打造了覆盖“5大环节ღ◈★、14个数智化技术应用场景”的全产业链体系ღ◈★，攻克高黏性中药浸膏连续化密闭化制粒等行业难题ღ◈★，稳心颗粒年产能突破25亿袋ღ◈★，单位能耗降低40%ღ◈★。

　　“这一成果的取得ღ◈★，离不开山东省药品监督管理局的‘提前介入ღ◈★、科学控险ღ◈★、赋能成长’ღ◈★。省药监局还将丹红注射液列为智慧监管试点品种ღ◈★，建立风险预警软件及模型ღ◈★，有力提升了企业主体责任履职能力ღ◈★。”沈锡春说ღ◈★。

　　2025年11月ღ◈★，山东省药监局区域检查第四分局组织对辖区部分药品生产企业开展特殊药品和高风险注射剂现场监督检查（山东省药监局供图）

　　国办53号文提出支持医药产业扩大对外开放合作ღ◈★，山东坚持“走出去ღ◈★、引进来”相结合ღ◈★，以开放姿态打造医药产业发展新高地不朽情缘官网ღ◈★。

　　林炳勇介绍说不朽情缘官网ღ◈★，在“走出去”方面ღ◈★，山东充分发挥医药产业链条完整ღ◈★、制造能力强等优势ღ◈★，在欧洲ღ◈★、中亚等地举办医药产业推介会ღ◈★，推动企业签约29个合作项目ღ◈★；在“引进来”方面ღ◈★，以建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台为抓手ღ◈★，实现放射性药品ღ◈★、电磁兼容检验能力“从无到有”ღ◈★，精准破解项目落地痛点难点问题ღ◈★，吸引阿斯利康华益金安官网ღ◈★、拜耳医药ღ◈★、美国博士伦等一批优质医药项目相继落户ღ◈★。

　　据介绍ღ◈★，在国际监管规则对接方面ღ◈★，山东持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致ღ◈★，支持开展国际多中心临床试验ღ◈★，促进全球药物在我国同步研发ღ◈★、同步申报ღ◈★、同步审评ღ◈★、同步上市ღ◈★。同时加快推进加入国际药品检查合作计划ღ◈★，将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按规范生产的药品医疗器械ღ◈★。

　　从审评审批的流程优化到创新发展的精准赋能华益金安官网ღ◈★，从中药产业的守正创新到开放合作的持续深化ღ◈★，山东省以一系列务实举措推动国办53号文落地生根ღ◈★、开花结果ღ◈★，实现了监管有力度ღ◈★、服务有温度ღ◈★、产业有速度ღ◈★。林炳勇表示ღ◈★，下一步ღ◈★，山东省药品监督管理局将进一步深化全过程药品监管改革华益金安官网ღ◈★，强化全链条监管协同ღ◈★，为奋力谱写中国式现代化药品监管篇章贡献山东力量ღ◈★。返回搜狐华益金安官网ღ◈★，查看更多mg不朽情缘ღ◈★。中药研发ღ◈★，不朽情缘官方网站ღ◈★，不朽情缘官网下载